Delen
Wanneer klinische studies met geneesmiddelen zijn afgerond, moeten de resultaten worden gerapporteerd in een Europese databank. Dat laatste gebeurt in de praktijk echter geregeld niet, zo blijkt uit onderzoek waar wij aan meewerkten. Deze rapportering is echter cruciaal om alle beschikbare informatie over medicijnen te verzamelen.
Opdrachtgevers van klinische studies met geneesmiddelen zouden hun studieresultaten binnen twaalf maanden moeten registreren in de Europese databank EudraCT. In de praktijk wordt deze stap geregeld overgeslagen. Uit onderzoek van TranspariMED in samenwerking met Kom op tegen Kanker, Test Aankoop en Cochrane België, blijkt immers dat zowat 21 % van de afgeronde klinische studies hier niet in terug te vinden is.
Studieresultaten te vaak afwezig
Die 21 % is wellicht een forse onderschatting aangezien zelfs de status van heel wat onderzoeken niet correct is geüpdatet. Er zijn dus veel meer afgeronde onderzoeken die al gerapporteerd zouden moeten zijn in de databank.
In het onderzoek werd gekeken naar de negen grootste Belgische niet-commerciële opdrachtgevers – hoofdzakelijk universiteiten – voor klinische studies. Het is de derde keer dat we onderzoeken in welke mate deze opdrachtgevers de transparantieverplichtingen respecteren. Onze acties werpen duidelijk hun vruchten af. Sommige opdrachtgevers (EORTC, KU Leuven, CHU Brugmann, Cliniques Universitaires Saint-Luc) zijn nu (bijna) volledig in orde. De meeste andere opdrachtgevers boeken vooruitgang, maar aan verschillende snelheden en verdere inspanningen zijn nodig (Universiteit Gent, gevolgd door VUBrussel, Université Libre de Bruxelles en Universiteit Antwerpen). Alleen CHU de Liège is nog met geen enkel studieresultaat in orde.
Nog werk aan de winkel
De geboekte vooruitgang is mooi, maar er is nog heel wat werk aan de winkel. Tientallen studies staan bijvoorbeeld geregistreerd als nog lopende en publiceren dus geen resultaten, maar ze zijn wellicht al lang afgerond. Het is essentieel dat alle informatie beschikbaar wordt gemaakt. Alleen als alle resultaten van alle klinische studies worden gepubliceerd, kunnen artsen de echte waarde van een medicijn inschatten en dus bepalen welke medicatie geschikt is voor hun patiënten. Deze informatie is ook van belang om verder onderzoek te doen naar nieuwe behandelingen.
Samen met Test Aankoop en Cochrane België dringen we er bij alle universiteiten daarom op aan om hun inspanningen verder te zetten of hun verplichtingen volledig na te komen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) deed het afgelopen jaar grote inspanningen om opdrachtgevers te wijzen op hun verplichting tot transparantie. We vragen het FAGG haar rol beter op te nemen in het updaten van de stand van zaken van klinische studies en opdrachtgevers verder op te volgen en eventueel te sanctioneren.
Bovenstaande blog werd gebaseerd op het online nieuwsbericht 1 op de 5 medicijnstudies niet gerapporteerd, ondanks verplichting van Test Aankoop.
Thema's:
Behandeling
Biomedisch
Informatie
Onderzoek
