Promotors:
Robbe Van den Begin (Institut Jules Bordet - Université Libre de Bruxelles)
Project Partners:
Institut Jules Bordet - Université Libre de Bruxelles
Institut Jules Bordet - Université Libre de Bruxelles
Ziekenhuis aan de Stroom vzw (ZAS)
AZ Sint-Maarten
Azorg Vzw
Jessa ziekenhuis
Oncobeth of CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
Cliniques universitaires Saint-Luc
Helora, Hopital de La Louvière - site Jolimont
UZGent
AZ Sint-Jan Brugge av
UZ Leuven
AZ Groeninge algemeen
Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Budget uitgereikt door Kom op tegen Kanker:
€595.711
Samenvatting
Salvage radiotherapie is een standaardbehandeling voor biochemisch recidief na radicale prostatectomie. Traditioneel bestaat deze bestralingsbehandeling echter uit een lange reeks behandelingssessies (32 tot 35 sessies) die een lange tijdsperiode in beslag nemen (circa 7 weken). Dit heeft dus een grote invloed op het leven van de patiënten. Hun dagelijkse leven (familie, vrije tijd, werk) is een hele tijd getroffen. Gelukkig is er een trend naar kortere bestralingsreeksen met een hogere bestralingsdosis per sessie, wat enerzijds mogelijk gemaakt wordt door betere bestralingstechnieken, anderzijds door de radiobiologische karakteristieken van prostaatkanker, met een relatief voordeel van een hogere radiotherapiedosis per bestralingssessie. Zo bestaan er nu salvage bestralingsreeksen in 20 tot 25 sessies (4 tot 5 weken), die echter nog niet overal gangbaar zijn.
Bij de “primaire radiotherapie” zijn bestralingsreeksen in 5 sessies nu een standaardbehandeling in bepaalde gevallen. Dit is mogelijk door stereotactische radiotherapie (SBRT): een zorgvuldige hoge precisie bestralingsreeks met een hogere dosis per sessie, doorgaans over 2 weken.
Voor salvage radiotherapie is dit nog niet standaard. Drie studies (fase II studies zonder controlegroep) toonden echter dat ook voor salvage radiotherapie een bestralingsreeks van 5 sessies mogelijk is, met neveneffecten die vergelijkbaar zijn met langere bestralingsreeksen. Er is echter een nood om deze innovatieve bestralingsreeks af te toetsen tegenover de standaard behandelingsschema’s in een grote gerandomiseerde studie.
We stellen een Belgische multicentrische gerandomiseerde studie voor (non-inferiority design), waarbij een innovatief stereotactisch bestralingsschema in 5 sessies word vergeleken met de standaard bestralingsreeksen. Het betreft een fase II/III studie met een mogelijk praktijkveranderende impact.
284 patiënten zullen worden gerandomiseerd in 13 Belgische radiotherapie centra in de 3 regio's. Het primair eindpunt van de studie bestaat uit een vergelijking van patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PROM) door middel van de gevalideerde EPIC-26-vragenlijst. Het eindpunt ligt op 2 jaar aangezien onderzoek toont dat de verschillen in levenskwaliteit nadien nog weinig verschillen tussen verschillende bestralingsschema’s. Ook andere PROM-vragenlijsten en verschillende oncologische uitkomstparameters zullen op langere termijn (5 jaar) worden opgevolgd.
De kwaliteit van leven van de patiënten staat centraal in de studie.
Bij de “primaire radiotherapie” zijn bestralingsreeksen in 5 sessies nu een standaardbehandeling in bepaalde gevallen. Dit is mogelijk door stereotactische radiotherapie (SBRT): een zorgvuldige hoge precisie bestralingsreeks met een hogere dosis per sessie, doorgaans over 2 weken.
Voor salvage radiotherapie is dit nog niet standaard. Drie studies (fase II studies zonder controlegroep) toonden echter dat ook voor salvage radiotherapie een bestralingsreeks van 5 sessies mogelijk is, met neveneffecten die vergelijkbaar zijn met langere bestralingsreeksen. Er is echter een nood om deze innovatieve bestralingsreeks af te toetsen tegenover de standaard behandelingsschema’s in een grote gerandomiseerde studie.
We stellen een Belgische multicentrische gerandomiseerde studie voor (non-inferiority design), waarbij een innovatief stereotactisch bestralingsschema in 5 sessies word vergeleken met de standaard bestralingsreeksen. Het betreft een fase II/III studie met een mogelijk praktijkveranderende impact.
284 patiënten zullen worden gerandomiseerd in 13 Belgische radiotherapie centra in de 3 regio's. Het primair eindpunt van de studie bestaat uit een vergelijking van patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PROM) door middel van de gevalideerde EPIC-26-vragenlijst. Het eindpunt ligt op 2 jaar aangezien onderzoek toont dat de verschillen in levenskwaliteit nadien nog weinig verschillen tussen verschillende bestralingsschema’s. Ook andere PROM-vragenlijsten en verschillende oncologische uitkomstparameters zullen op langere termijn (5 jaar) worden opgevolgd.
De kwaliteit van leven van de patiënten staat centraal in de studie.
